Qualität – auch eine Frage der Analyse

Qualitätskontrolle bei A.Vogel

Es ist äusserst vielschichtig, was das Laborteam um Reto Brunschwiler, Leiter Qualitätskontrolle, in den Fokus seiner Analysen nimmt. Zwischen 100 bis 200 Analyseschritte sind in der Regel zu absolvieren – eine strenge Überprüfung aller Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte. Dabei geht es, sehr vereinfacht gesagt, letzten Endes geht darum: «Wir müssen zeigen, dass der Wirkstoff in der richtigen Menge im Endprodukt enthalten ist». Aber nicht nur. Chargenspezifisch wird auch auf Reinheitskriterien wie Kontaminanten, z.B. Schwermetalle und Pestizide, geprüft (häufig in Kooperation mit externen Laboren).

Die Laboruntersuchungen sollen so repräsentativ wie möglich sein. Also kommt zum einen Rohware frisch vom Feld bzw. aus dem Häcksler direkt ins Labor, zum anderen holen sich die Labormitarbeitenden Muster von jedem Gebinde. Die Analyse erfolgt auf Pflanze, Tinktur, Konzentrat und Tabletten.

Was ist damit gemeint?

Pflanze ist klar, von Arnika bis Rosskastanie, eben alle Heilpflanzen, die in den Produkten von A.Vogel Verwendung finden.

In der Phytotherapie werden Heilpflanzen in der Regel in Form eines Pflanzenextraktes weiterverarbeitet. Eine Extraktform ist die Tinktur, ein dünnflüssiger Auszug aus Arzneipflanzen mit Alkohol in geeigneter Konzentration (z.B. 1 Teil pflanzliches Material, 10 Teile des Extraktionsmittels). Bei Echinacea wird aus den Tinkturen der Pflanzen und Wurzel ein Komplex hergestellt.

Das Konzentrat bezeichnet die Flüssigkeit, die einen oder mehrere Stoffe in hoher Konzentration enthält – entstanden durch einen Verdampfungsprozess in entsprechenden Apparaturen. So ergeben z.B. 400 kg Echinacea-Tinktur rund 30 kg Konzentrat.

Dieses Konzentrat wiederum wird dann zu Tabletten verarbeitet. Um bei Echinacea zu bleiben: Die 30 kg Konzentrat können mit den erforderlichen Hilfsstoffen letztlich zu 250 kg Tabletten verarbeitet werden. Tabletten, die häufigste und bekannteste Darreichungsform von Medikamenten, sind portionierte und unter Druck zusammengepresste Pulver, Granulate oder Substrate.

Wie geht die Analyse vor sich?

Vier Stufen werden absolviert:

1. Charakteristische Analysen auf Geruch und Geschmack
2. Identitätsprüfung (ist drin, was drin sein soll?)
3. Reinheitsparameter (Mikrobiologie, Schwermetalle, Pestizide, Alkoholgehalt, Dichte = das Verhältnis von Masse und Volumen)
4. Gehalt (Leitsubstanz/Wirkstoff des Heilmittels; Leitsubstanzen sind Pflanzeninhaltsstoffe, die in der Analytik zur phytochemischen Identifizierung genutzt werden; als Wirkstoff bzw. Arzneistoff bezeichnet man die pharmakologisch aktive/n Substanz/en in einem Arzneimittel)

Bei der Gehaltsbestimmung kommen drei Techniken zum Einsatz:

1. Die klassische UV/VIS-Spektroskopie, eine Methode zum Nachweis ungesättigter organischer Substanzen, die in der Regel zur quantitativen Analyse eingesetzt wird. „Das ist am einfachsten bei den Reinsubstanzen bzw. einfachen Mischungen. Man misst über Absorption und Wellenlänge und kann so nachweisen, was enthalten ist", fasst Reto Bruschwiler zusammen.
2. Bei komplexen Mischungen findet die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (High Performance Liquid Chromatography, HPLC) Verwendung. Naturstoffe mit komplexen Molekülstrukturen und thermischer Instabilität bedürfen des schonenden Trennverfahrens der HPLC. Dabei werden Substanzen getrennt, die Inhaltsstoffe identifiziert und deren genaue Konzentration bestimmt.
3. Die Gas-Chromatographie (GC) ist ein Verfahren, das als Analysenmethode zum Auftrennen von Gemischen in einzelne chemische Verbindungen dient. Sie ist nur anwendbar für Komponenten, die gasförmig sind oder sich verdampfen lassen.
   
   

High Performance Liquid Chromatopgraphie (HPLC): Sie dient der Gehaltsbestimmung von Leitsubstanzen, erklärt Reto Brunschwiler, Leiter Qualitätskontrolle.

Für Pflanzen, die weder GC-tauglich noch ein Signal bei HPLC geben, wird der ELSD-Detektor (Lichtstreudetektor) eingesetzt.

Eine zentrale Aufgabe des Labors ist die Wiederfindungsbestimmung: „Man misst den Gehalt einer Substanz im Wirkstoff und in den entsprechenden Stufen", so Reto Brunschwiler. „Anhand des Verhältnisses des Gehalts der verschiedenen Stufen – Leitsubstanzgehalt, Wirkstoffgehalt, je nachdem – kann man analytisch nachvollziehen respektive nachrechnen, ob die richtige Menge an Wirkstoff, die ursprünglich für den Prozess eingesetzt wurde, enthalten ist oder ob während des Produktionsprozesses ein Fehler passierte."

Ein Beispiel dafür, wie dabei gerechnet wird: Zur Herstellung einer Tablette wird die aus der Frischpflanze gewonnene Tinktur zum Konzentrat verarbeitet; aus diesem entsteht dann die Tablette. Dabei wird beispielsweise ein Konzentrat mit 10-facher Konzentrierung hergestellt; anschliessend verwendet man 1 Kilo Konzentrat für 100 Kilo Tabletten. Das ergibt folglich eine Verdünnung von Faktor 10.

Dementsprechend können wir die Tinktur und die zugehörigen Tabletten auf die Leitsubstanz analysieren, wobei wir von der Leitsubstanz aus der Tinktur (10 mg/kg) nun in der Tablette noch 10 Prozent, ergo 1 mg/kg finden müssen, um die korrekte Einsatzmenge bestätigen zu können.

Ein viel genutztes Analyseinstrument im Labor bei A.Vogel ist auch die Dünnschichtchromatographie (DC). Auf Tinkturstufe werden mit ihr z.B. die Dichteparameter ermittelt. DC bezeichnet ein physikalisch-chemisches Trennverfahren, das zur Untersuchung der Zusammensetzung von Proben genutzt wird wie auch zum raschen Nachweis ihrer Reinheit und Identität. Vorteilhaft sind der geringe Apparate-Aufwand, die Schnelligkeit, die hohe Trennleistung und der geringe Substanzbedarf.

Die zu untersuchende Tinktur wird dabei auf eine Platte mit Silikagel aufgetragen. Mit einem Lösemittel wird chromatographiert. «So erhalten wir später eine schöne Auftrennung der einzelnen Substanzen. Anhand dieser Verteilung sehen wir, ob die Qualität stimmt», so Reto Brunschwiler.

Fazit: «Man muss überlegen, was die beste Messtechnik für die betreffenden Substanzen ist und entsprechend die Variante wählen», fasst der Leiter Qualitätskontrolle zusammen. «Für unsere Gehaltsmessungen sind HPLC und UV/VIS völlig ausreichend.»

In den Reagenzgläsern wird der Swelling Index geprüft, also das Quellvermögen, hier von dem A.Vogel Leinsamenprodukt.